近日，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷傳來好消息，一大批創(chuàng)新成果涌現(xiàn)。

全球首個用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品獲批上市

12月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息顯示景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“景昱醫(yī)療”）的植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲批上市。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線注冊申請。上述產(chǎn)品聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。

植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補(bǔ)了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

據(jù)景昱醫(yī)療介紹，這是全球首個，也是中國首個用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，標(biāo)志著中國腦機(jī)接口治療成癮類精神疾病技術(shù)全球領(lǐng)先。

景昱醫(yī)療

景昱醫(yī)療成立于2011年，總部位于蘇州，由蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）重點(diǎn)引進(jìn)，是一家集腦深部電刺激系統(tǒng)（DBS）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械企業(yè)。企業(yè)立足于腦神經(jīng)科學(xué)研究領(lǐng)域，致力于帕金森病等運(yùn)動障礙性疾病以及難治性精神類疾病的外科治療。

2024年，景昱醫(yī)療總部基地在蘇州工業(yè)園區(qū)開工，位于吳淞江畔上市企業(yè)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)，占地面積23.1畝，總建筑面積7.6萬平方米，總投資5.5億元，包括腦科學(xué)研究院、研發(fā)實(shí)驗室、醫(yī)生培訓(xùn)專用操作室等。建成后，預(yù)計年產(chǎn)值可達(dá)20億元，成為兼顧產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重要載體，提升區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主研發(fā)實(shí)力和轉(zhuǎn)化效率。

沛嘉醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)——沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“沛嘉醫(yī)療”）TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批的一體化定位鍵經(jīng)股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，更標(biāo)志著我國在主動脈瓣反流微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域率先實(shí)現(xiàn)了“領(lǐng)跑”的跨越。

主動脈瓣反流也稱為主動脈瓣關(guān)閉不全，是指心臟舒張期時，主動脈瓣無法完全閉合，導(dǎo)致主動脈內(nèi)的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。

以往，這類患者只能接受有創(chuàng)治療，或在特定中心進(jìn)行已商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械的“超說明書”（off-label）使用，即醫(yī)生結(jié)合患者具體病情進(jìn)行綜合評估后，將主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械用于超出官方批準(zhǔn)的適應(yīng)證范圍的治療。

隨著專用于主動脈瓣反流的器械TaurusTrio獲批上市，這一臨床領(lǐng)域迎來了重要進(jìn)展，該器械將為廣大患者提供一種創(chuàng)傷更小、更安全的治療新選擇，有助于推動該疾病的規(guī)范化診療，讓更多患者受益。

沛嘉醫(yī)療

沛嘉醫(yī)療成立于2012年，是全球醫(yī)療創(chuàng)新解決方案服務(wù)商，致力于通過持續(xù)的創(chuàng)新，提供安全、有效和患者可及的產(chǎn)品和解決方案。作為介入醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，沛嘉醫(yī)療不僅在自身技術(shù)創(chuàng)新上持續(xù)突破，更主動扛起介入醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體牽頭單位的責(zé)任。

沛嘉醫(yī)療牽頭的“蘇州市介入醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體”成立兩年多來，已初步形成“龍頭企業(yè)引領(lǐng)+科研機(jī)構(gòu)攻關(guān)+投資基金支持”的協(xié)同機(jī)制，建設(shè)了6個高水平創(chuàng)新載體，引進(jìn)7名高層次人才，申請專利35項，孵化6個創(chuàng)新項目，投入超1億元。