記者從蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，蘇州宏元生物科技有限公司自主研發(fā)的“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”，近日通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序正式獲批上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263400126）。
據(jù)了解，這款產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法，對(duì)人尿液樣本中染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復(fù)及染色體臂9p、9q、17p的缺失進(jìn)行定性檢測(cè)，適用于臨床需進(jìn)一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。
截至目前，園區(qū)已有45款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的37.5%，28款產(chǎn)品通過該程序獲批上市，占比達(dá)49.1%。
記者 葛芝 通訊員 陳昱延
《蘇州日?qǐng)?bào)》2026年01月23日A06版
