為深入實施蘇州市“三服務”專項行動，做好生物醫藥企業和項目的服務工作，2月10日，蘇州工業園區自貿區綜合協調局、生態環境局、市場監督管理局三部門聯合走訪了博瑞生物和信達生物，“上門解讀”江蘇自貿區生物醫藥全產業鏈創新發展方案，并就方案中的個別創新政策，與企業方（國內、海外）產品注冊、質量、環境、健康與安全（EHS）相關負責人進行了深入討論交流。

2025年8月，經國務院同意，商務部和江蘇省人民政府聯合印發江蘇自貿區生物醫藥全產業鏈創新發展方案。江蘇成為全國第一個獲批生物醫藥領域試點的省份。針對方案，江蘇省人民政府也印發了專項實施方案，包含77項政策舉措。目前，蘇州自貿片區已推進31項政策落地見效。

根據方案內容，結合對標國際先進經貿規則、生物醫藥領域國外監管舉措以及行業發展趨勢，蘇州自貿片區和企業關注到歐美等地區的藥監和環保部門在藥品注冊階段，會對藥品環境風險開展評估，例如：美國食品藥品監督管理局（FDA）需要企業在藥品注冊申報資料中提交環境風險評估聲明；對于藥品成分中的植物提取物還會進行生態環境影響評估。

目前，根據國內相關環保法律法規，企業在項目建設、技術研發、工藝驗證以及試生產等環節前，應依法向環境保護主管部門履行環境影響評價與審批手續。在藥品注冊環節暫無環境風險評估要求。在交流中，鑒于生物醫藥產業產品和技術更新迭代加快，國內監管水平也將相應創新和提升。對于在產品生產中可能會出現的“新污染物”，我們鼓勵企業對照海外的注冊和監管要求，早做準備，先行先試進行藥品環境風險自檢和優化，開展低環境風險的產品研發，助推行業綠色化發展，也有利于將來的產品出海。

后續，蘇州自貿片區將持續關注生物醫藥領域的國內國際動態，做好與企業信息互通、政策解讀等工作，共同提前謀劃，適應行業發展趨勢。在做好生物醫藥領域“三服務”的同時，推動更多先行先試成果落地。

編輯 詹婧

2026年2月13日