近日，蘇州宏元生物科技有限公司自主研發的“尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）”，通過國家創新醫療器械特別審查程序正式獲批上市（注冊證號：國械注準20263400126）。該產品是今年江蘇省首個獲批上市的第三類創新醫療器械。

該產品為國內首創，采用聯合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。該產品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創輔助診斷的新選擇，標志著我國在腫瘤液體活檢領域從“技術跟隨”邁向“原創引領”的重要一步。

企業于2018年落戶蘇州工業園區，位于生物醫藥產業園，長期專注于腫瘤精準診斷與液體活檢技術的創新研發。從技術攻堅到獲批上市，園區市場監管局與藥品管理中心始終與企業發展同頻共振，聚焦申報注冊中的關鍵環節與實際問題，提供精準指導與全流程專業服務，助力企業加快產品上市進程。

截至目前，園區已有45款產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，占全省總量的37.5%，28款產品通過該程序獲批上市，占比達49.1%。

編輯 陳昱延

2026年1月22日